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20140921141 已处理
20140921140 ?#21364;?#22788;理
201408311139 ?#21364;?#22788;理
索引号: 01603407-x/2019-06261 文号:  
所属主题: 卫生 所属题材: ?#28172;?nbsp;
发布机构: 市政府办 服务对象: 全部 
生成日?#20898;?/td> 2019-08-12 00:00:00 关键?#37073;?/td> ?#28172;?nbsp;
内容概?#28291;?/td> 中华人民共和国疫苗管理法 (2019年6月29?#30415;谑?#19977;届全国人民代表大会常务委员会?#35857;?#19968;次会议通过) 

中华人民共和国疫苗管理法

  目 录 

  ?#35869;?#31456; 总  则

  ?#35801;?#31456; 疫苗研制和注册

  ?#35852;?#31456; 疫苗生产和批签发

  ?#35858;恼隆?#30123;苗流通

  ?#35862;?#31456; 预?#28572;?#31181;

  ?#35833;?#31456; 异常反应监测和处理

  ?#35844;哒隆?#30123;苗上市后管理

  ?#35790;苏隆?#20445;障?#32999;?/p>

  ?#35824;?#31456; ?#21949;?#31649;理

  ?#35857;?#31456; 法律责任

  ?#35857;?#19968;章 附  则

  ?#35869;?#31456; 总  则 

  ?#35869;?#26465; 为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规?#23545;し澜?#31181;,促进疫苗行业发展,保障公众健?#25285;?#32500;护公共卫生安全,?#36139;?#26412;法。

  ?#35801;?#26465; 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预?#28572;?#31181;及其?#21949;?#31649;理活动,适用本法。本法未作规定的,适用《中华人民共和国药品管理法?#36144;ⅰ?#20013;华人民共和国传?#38745;》乐?#27861;》等法?#20254;?#34892;政法?#23092;?#35268;定。

  本法所称疫苗,是指为预?#39304;?#25511;制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防?#38504;镏破罚?#21253;括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

  ?#35852;?#26465; 国家对疫苗实行?#38043;细?#30340;管理?#36139;龋?#22362;?#32844;?#20840;?#35869;弧⒎缦?#31649;理、全程管控、科学监管、社会共治。

  ?#35858;?#26465; 国家坚持疫苗产品?#24700;铰?#24615;和公益性。

  国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预?#39304;?#25511;制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。

  国家?#36139;?#30123;苗行业发?#26500;?#21010;和产业政?#25784;?#25903;持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,?#27426;咸嵘?#30123;苗生产工艺和质量水?#20581;?/p>

  ?#35862;?#26465; 疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当加强疫苗全生命周?#35877;?#37327;管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可?#21286;愿?#36131;。

  从事疫苗研制、生产、流通和预?#28572;?#31181;活动的单位和个人,应当遵守法?#20254;?#27861;规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追?#33641;?#20381;法承担责任,?#37038;苌?#20250;?#21949;健?/p>

  ?#35833;?#26465; 国家实行免疫规划?#36139;取?/p>

  居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务。政府?#22821;严?#23621;民提供免疫规划疫苗。

  县?#20817;陨?#20154;民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。

  ?#35844;咛酢?#21439;?#20817;陨?#20154;民政府应当将疫苗安全工作和预?#28572;?#31181;工作纳入本级国民经济和社会发?#26500;?#21010;,加强疫苗?#21949;?#31649;理能力建设,建立健全疫苗?#21949;?#31649;理工作机制。

  县?#20817;陨系?#26041;人民政府对本行政区域疫苗?#21949;?#31649;理工作负?#31313;?#32479;?#28067;?#23548;、?#27257;?#21327;调本行政区域疫苗?#21949;?#31649;理工?#40140;?/p>

  ?#35790;?#26465; 国务院药品?#21949;?#31649;理部门负责全国疫苗?#21949;?#31649;理工?#40140;?#22269;务院卫生健康主管部门负责全国预?#28572;?#31181;?#21949;?#31649;理工?#40140;?#22269;务院?#28172;?#26377;关部门?#35807;髯灾?#36131;范围内负责与疫苗有关的?#21949;?#31649;理工?#40140;?/p>

  省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府药品?#21949;?#31649;理部门负责本行政区域疫苗?#21949;?#31649;理工?#40140;?#35774;区的市级、县级人民政府承担药品?#21949;?#31649;理职责的部门(?#38901;?#31216;药品?#21949;?#31649;理部门)负责本行政区域疫苗?#21949;?#31649;理工?#40140;?#21439;?#20817;陨系?#26041;人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预?#28572;?#31181;?#21949;?#31649;理工?#40140;?#21439;?#20817;陨系?#26041;人民政府?#28172;?#26377;关部门?#35807;髯灾?#36131;范围内负责与疫苗有关的?#21949;?#31649;理工?#40140;?/p>

  ?#35824;?#26465; 国务院和省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府建立部门协调机制,统筹协调疫苗?#21949;?#31649;理有关工?#40142;?#23450;?#35804;治?#30123;苗安全形势,加强疫苗?#21949;?#31649;理,保障疫苗供应。

  ?#35857;?#26465; 国家实行疫苗全程电子追溯?#36139;取?/p>

  国务院药品?#21949;?#31649;理部门会同国务院卫生健康主管部门?#36139;?#32479;?#22351;?#30123;苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗生产、流通和预?#28572;?#31181;全过?#22871;?#28335;信息,实现疫苗可追?#33640;?/p>

  疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相衔?#27185;?#23454;现生产、流通和预?#28572;?#31181;全过?#22871;钚?#21253;装单位疫苗可追?#33640;?#21487;核?#26916;?/p>

  疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位应当依法?#32545;导?#24405;疫苗流通、预?#28572;?#31181;等情况,并?#20945;?#35268;定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

  ?#35857;?#19968;条 疫苗研制、生产、检?#27016;?#36807;程中应当建立健全生?#38151;?#20840;管理?#36139;龋细?#25511;制生?#38151;?#20840;?#32550;眨?#21152;强菌毒株等病原微生?#38159;纳锇?#20840;管理,保护操作人员和公众的健?#25285;?#20445;证菌毒株等病原微生物用?#31454;?#27861;、正当。

  疫苗研制、生产、检?#27016;?#20351;用的菌毒株和细胞?#36751;?#24212;当明确历?#36144;?#29983;物学特?#40140;?#20195;次,建立详细档案,保证?#19995;?#21512;法、?#36902;?#21487;追溯;?#19995;?#19981;?#38831;模坏?#20351;用。

  ?#35857;?#20108;条 各级人民政府及其有关部门、疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位、疫苗上市?#30748;?#25345;有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预?#28572;?#31181;?#30415;?#27963;动定期开展疫苗安全法?#20254;?#27861;规?#32422;?#39044;?#28572;?#31181;知识?#40522;?#23459;传教育、普及工?#40140;?/p>

  新闻媒体应当开展疫苗安全法?#20254;?#27861;规?#32422;?#39044;?#28572;?#31181;知识?#40522;?#20844;益宣传,并对疫苗违法行为进行?#21591;奂喽健?#26377;关疫苗的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

  ?#35857;?#19977;条 疫苗行业协会应当加强行业?#26376;桑?#24314;立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和?#37233;?#20250;员依法开展生产经营等活动。

  ?#35801;?#31456; 疫苗研制和注册 

  ?#35857;?#22235;条 国家根据疾病流?#26143;?#20917;、人群免疫状况?#32427;?#32032;,?#36139;?#30456;关研制规划,安?#30111;?#35201;资?#31313;?#25903;持多联多价等新型疫苗?#38590;?#21046;。

  国家?#27257;?#30123;苗上市?#30748;?#25345;有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预?#39304;?#25511;制?#27609;?#30340;疫苗。

  ?#35857;?#20116;条 国家鼓励疫苗上市?#30748;?#25345;有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,?#23896;?#36136;量控?#25169;剑?#25512;动疫苗技术进?#20581;?/p>

  ?#35857;?#20845;条 开展疫苗临床试验,应当经国务院药品?#21949;?#31649;理部门依法批准。

  疫苗临床试验应当由符合国务院药品?#21949;?#31649;理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三?#20817;搅?#26426;?#22815;?#32773;省?#20817;陨?#30142;病预?#25597;?#21046;机构实施或者?#27257;?#23454;施。

  国家鼓励符?#21688;?#20214;的医疗机构、疾病预?#25597;?#21046;机构?#32427;?#27861;开展疫苗临床试?#26916;?/p>

  ?#35857;咛酢?#30123;苗临床试?#27183;?#21150;者应当?#36139;?#20020;床试?#27017;桨福?#24314;立临床试验安全监测与评价?#36139;龋?#23457;慎选择?#33473;哉撸?#21512;理设置?#33473;?#32773;群体和年龄组,并根据?#32550;?#31243;度采取有效?#32999;?#20445;护?#33473;?#32773;合法权益。

  ?#35857;?#20843;条 开展疫苗临床试验,应当取得?#33473;?#32773;的书?#23351;橥?#24847;;?#33473;?#32773;为无民事行为能力人的,应当取?#38391;?#30417;护人的书?#23351;橥?#24847;;?#33473;?#32773;为限制民事行为能力人的,应当取得本人及其监护人的书?#23351;橥?#24847;。

  ?#35857;?#20061;条 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品?#21949;?#31649;理部门批?#36857;?#21462;得药?#32439;?#20876;证书;申请疫苗注册,应当提供真实、充?#24103;?#21487;?#24247;?#25968;据、资料和样?#36144;?/p>

  对疾病预?#39304;?#25511;制?#27609;?#30340;疫苗和创新疫苗,国务院药品?#21949;?#31649;理部门应当予以优先审评审批。

  ?#35801;?#21313;条 应对重大突发公共卫生事件?#27609;?#30340;疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定?#27609;璧钠渌?#30123;苗,经?#25318;?#33719;益大于?#32550;盏模?#22269;务院药品?#21949;?#31649;理部门可?#24895;?#26465;件批准疫苗注册申请。

  出现特别重大突发公共卫生事件或者?#28172;?#20005;?#36189;?#32961;公众健?#26723;?#32039;急事件,国务院卫生健康主管部门根据传?#38745;?#39044;?#39304;?#25511;制需要提出紧?#31508;?#29992;疫苗的建议,经国务院药品?#21949;?#31649;理部门?#27257;?#35770;证同意后可以?#35869;欢?#33539;围和?#35865;?#20869;紧?#31508;?#29992;。

  ?#35801;?#21313;一条 国务院药品?#21949;?#31649;理部门?#35842;?#20934;疫苗注册申请时,对疫苗?#32435;?#20135;工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。

  国务院药品?#21949;?#31649;理部门应当?#35844;?#32593;?#26087;?#21450;时公布疫苗说明书、标签内?#33640;?/p>

  ?#35852;?#31456; 疫苗生产和批签发 

  ?#35801;?#21313;二条 国家对疫苗生产实行?#32454;?#20934;?#33003;贫取?/p>

  从事疫苗生产活动,应当经省?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门批?#36857;?#21462;得药?#39134;?#20135;?#30748;?#35777;。

  从事疫苗生产活动,除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药?#39134;?#20135;活动的条件外,还应当具备?#38109;?#26465;件:

  (一)具备?#35782;?#35268;模和足?#22351;?#20135;能储备;

  (二)具有保证生?#38151;?#20840;?#38393;贫?#21644;设施、设备;

  (三)符合疾病预?#39304;?#25511;制需要。

  疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确?#26633;?#25176;生产的,应当经国务院药品?#21949;?#31649;理部门批准。?#37038;?#22996;托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证疫苗质量。

  ?#35801;?#21313;三条 疫苗上市?#30748;?#25345;有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专?#24403;尘?#21644;从业经历。

  疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当加强对前款规定人员的培训和考核,及时将其任职和变更情况向省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府药品?#21949;?#31649;理部门报告。

  ?#35801;?#21313;四条 疫苗应当?#20945;?#32463;核准?#32435;?#20135;工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药?#39134;?#20135;质量管理规范的要求。

  疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当?#20945;?#35268;定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检?#26916;?/p>

  ?#35801;?#21313;五条 疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当建立完整?#32435;?#20135;质量管理体?#25285;中?#21152;强偏差管理,采用信息化手?#31283;缡导?#24405;生产、检验过程中?#32428;?#30340;所有数据,?#32321;?#29983;产全过?#22363;中?#31526;合法定要求。

  ?#35801;?#21313;六条 国家实行疫苗批签发?#36139;取?/p>

  ?#39063;?#30123;苗销售前或者进口时,应当经国务院药品?#21949;?#31649;理部门指定的批签发机构?#20945;障?#20851;技术要求进行审核、检?#26916;?#31526;合要求的,发给批签发证明;?#29615;?#21512;要求的,发给?#25381;枧?#31614;发通知书。

  ?#25381;枧?#31614;发的疫苗?#22351;?#38144;?#37071;?#24182;应当由省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府药品?#21949;?#31649;理部门?#21949;较?#27585;;?#25381;枧?#31614;发的进口疫苗应当由口岸所?#35800;?#33647;品?#21949;?#31649;理部门?#21949;较?#27585;或者依法进?#34885;渌?#22788;理。

  国务院药品?#21949;?#31649;理部门、批签发机构应当及时公布上市疫苗批签发结果,供公众查询。

  ?#35801;?#21313;?#21659;酢?#30003;请疫苗批签发应当?#20945;?#35268;定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样?#36144;?#36827;口疫苗还应当提供原产地证?#40140;?#25209;签发证明;?#35872;?#20135;地免?#26535;?#31614;发的,应当提供免?#26535;?#31614;发证?#40140;?/p>

  ?#35801;?#21313;八条 预?#39304;?#25511;制传?#38745;?#30123;情或者应对突发事件?#27609;?#30340;疫苗,经国务院药品?#21949;?#31649;理部门批?#36857;?#20813;?#26535;?#31614;发。

  ?#35801;?#21313;九条 疫苗批签发应当?#40523;?#36827;行资料审核和抽样检?#26916;?#30123;苗批签发检验项目和检?#27104;荡?#24212;当根据疫苗质量?#32550;掌拦?#24773;况进行动态调整。

  对疫苗批签发申请资料或者样品?#24700;?#23454;性有疑问,或?#21501;嬖谄渌?#38656;要进一?#33014;?#23454;的情况的,批签发机构应当予以核实,必要时应当采用现场抽样检?#27016;确?#24335;?#27257;?#24320;展现场核实。

  ?#35852;?#21313;条 批签发机构?#35842;?#31614;发过程中发现疫苗存?#35877;?#22823;质量?#32550;盏模?#24212;当及时向国务院药品?#21949;?#31649;理部门和省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府药品?#21949;?#31649;理部门报告。

  ?#25317;?#25253;?#23092;?#37096;门应当立即对疫苗上市?#30748;?#25345;有人进行现场检查,根据检查结果通知批签发机构对疫苗上市?#30748;?#25345;有人?#21335;?#20851;产品或者所有产品?#25381;枧?#31614;发或?#21684;?#20572;批签发,并责令疫苗上市?#30748;?#25345;有人整改。疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当立?#20945;模?#24182;及时将整改情况向责?#38023;?#25972;改的部门报告。

  ?#35852;?#21313;一条 对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故?#32422;安?#21462;的?#32999;?#30123;苗上市?#30748;?#25345;有人应当?#32545;导?#24405;,并?#35865;?#24212;批产?#39134;?#35831;批签发的文件中载明;?#36193;?#24433;响疫苗质量的,疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当立?#24202;?#21462;?#32999;?#24182;向省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府药品?#21949;?#31649;理部门报告。

  ?#35858;恼隆?#30123;苗流通 

  ?#35852;?#21313;二条 国?#39056;?#30123;规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等?#27257;?#38598;中招标或者统一谈判,?#32428;?#24182;公布中标价格或者成交价格,各省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;实行统一?#26194;骸?/p>

  国?#39056;?#30123;规划疫苗?#37213;獾钠渌?#20813;疫规划疫苗、非免疫规划疫苗?#31579;?#30465;、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;通过省级公共资源交易平台?#27257;晒骸?/p>

  ?#35852;?#21313;三条 疫苗的价格由疫苗上市?#30748;?#25345;有人依法?#28798;?#21512;理?#36139;ā?#30123;苗的价格水?#20581;?#24046;价?#30465;?#21033;润率应当保持?#35812;?#29702;幅?#21462;?/p>

  ?#35852;?#21313;四条 省级疾病预?#25597;?#21046;机构应当根据国?#39056;?#30123;规划和本行政区域疾病预?#39304;?#25511;制需要,?#36139;?#26412;行政区?#34510;?#30123;规划疫苗使用计划,并?#20945;?#22269;家有关规定向?#27257;晒?#30123;苗的部门报?#22955;?#21516;时报省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府卫生健康主管部门备案。

  ?#35852;?#21313;五条 疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当?#20945;詹晒汉贤?#32422;定,向疾病预?#25597;?#21046;机构供应疫苗。

  疾病预?#25597;?#21046;机构应当?#20945;?#35268;定向接种单?#36824;?#24212;疫苗。

  疾病预?#25597;?#21046;机?#25346;酝?#30340;单位和个人?#22351;?#21521;接种单?#36824;?#24212;疫苗,接种单位?#22351;媒邮崭?#30123;苗。

  ?#35852;?#21313;六条 疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当?#20945;詹晒汉贤?#32422;定,向疾病预?#25597;?#21046;机?#22815;蛘呒?#30149;预?#25597;?#21046;机构指定的接种单位?#28172;?#30123;苗。

  疫苗上市?#30748;?#25345;有人、疾病预?#25597;?#21046;机构自?#20449;渌?#30123;苗应当具备疫苗冷链储存、?#32824;?#26465;件,?#37096;梢晕?#25176;符?#21688;?#20214;的疫苗?#28172;?#21333;位?#28172;?#30123;苗。

  疾病预?#25597;?#21046;机构?#28172;头?#20813;疫规划疫苗可以收取储存、?#32824;?#36153;用,具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门?#36139;ǎ?#25910;费标?#21152;?#30465;、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府价格主管部门会同财政部门?#36139;ā?/p>

  ?#35852;?#21313;?#21659;酢?#30142;病预?#25597;?#21046;机构、接种单位、疫苗上市?#30748;?#25345;有人、疫苗?#28172;?#21333;位应当遵守疫苗储存、?#32824;?#31649;理规范,保证疫苗质量。

  疫苗在储存、?#32824;?#20840;过程中应当处于规定的温度环?#24120;?#20919;链储存、?#32824;?#24212;当符合要求,并定时监测、记录温?#21462;?/p>

  疫苗储存、?#32824;?#31649;理规?#38431;?#22269;务院药品?#21949;?#31649;理部门、国务院卫生健康主管部门共同?#36139;ā?/p>

  ?#35852;?#21313;八条 疫苗上市?#30748;?#25345;有人?#35865;?#21806;疫苗时,应当提供加盖?#28294;?#31456;的批签发证明?#20174;?#20214;或者电?#28216;?#20214;;销售进口疫苗的,还应当提供加盖?#28294;?#31456;的进口药品通关单?#20174;?#20214;或者电?#28216;?#20214;。

  疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单?#36745;诮邮栈?#32773;购进疫苗时,应当索取前款规定的证明文件,并保?#23351;?#30123;苗有效期满后不少于五年备?#26916;?/p>

  ?#35852;?#21313;九条 疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当?#20945;?#35268;定,建立真实、准确、完整的销?#22850;?#24405;,并保?#23351;?#30123;苗有效期满后不少于五年备?#26916;?/p>

  疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位、疫苗?#28172;?#21333;位应当?#20945;?#35268;定,建立真实、准确、完整的?#37038;铡?#36141;进、储存、?#28172;汀?#20379;应记录,并保?#23351;?#30123;苗有效期满后不少于五年备?#26916;?/p>

  疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单?#21796;邮栈?#32773;购进疫苗时,应当索取本?#21351;耸洹?#20648;?#23250;?#36807;?#28059;?#24230;监测记录,并保?#23351;?#30123;苗有效期满后不少于五年备查;对不能提供本?#21351;耸洹?#20648;?#23250;?#36807;?#28059;?#24230;监测记录或者温度控制?#29615;?#21512;要求的,?#22351;媒邮栈?#32773;购进,并应当立?#32874;?#21439;?#20817;陨系?#26041;人民政府药品?#21949;?#31649;理部门、卫生健康主管部门报告。

  ?#35858;?#21313;条 疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位应当建立疫苗定期检?#27257;贫龋?#23545;存?#35790;?#35013;无法识别、储存温度?#29615;?#21512;要求、超过有效?#35800;?#38382;题的疫苗,采取隔离存?#25319;?#35774;?#38209;?#31034;标?#38236;却胧?#24182;?#20945;?#22269;务院药品?#21949;?#31649;理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处?#35881;?#30142;病预?#25597;?#21046;机构、接种单位应当?#32545;导?#24405;处?#20204;?#20917;,处置记录应当保?#23351;?#30123;苗有效期满后不少于五年备?#26916;?/p>

  ?#35862;?#31456; 预?#28572;?#31181; 

  ?#35858;?#21313;一条 国务院卫生健康主管部门?#36139;?#22269;?#39056;?#30123;规划;国?#39056;?#30123;规划疫苗?#25527;嘤?#22269;务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订,报国务?#21495;?#20934;后公布。

  国务院卫生健康主管部门建立国?#39056;?#30123;规划专家咨询委员会,并会同国务院财政部门建立国?#39056;?#30123;规划疫苗?#25527;?#21160;态调整机制。

  省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府在执行国?#39056;?#30123;规划时,可?#24895;?#25454;本行政区域疾病预?#39304;?#25511;制需要,?#40702;用?#30123;规划疫苗?#25527;啵?#25253;国务院卫生健康主管部门备案并公布。

  ?#35858;?#21313;二条 国务院卫生健康主管部门应当?#36139;ā?#20844;布预?#28572;?#31181;工作规范,强化预?#28572;?#31181;规范化管理。

  国务院卫生健康主管部门应当?#36139;ā?#20844;布国?#39056;?#30123;规划疫苗的免疫?#32486;?#21644;非免疫规划疫苗的使用指导原则。

  省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域?#23548;是?#20917;?#36139;?#25509;种?#26728;福?#24182;报国务院卫生健康主管部门备案。

  ?#35858;?#21313;三条 各级疾病预?#25597;?#21046;机构应当?#20945;崭髯灾霸穑?#24320;展与预?#28572;?#31181;相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流?#32961;?#23398;调?#26916;?#24212;急处置等工?#40140;?/p>

  ?#35858;?#21313;四条 接种单位应当具备?#38109;?#26465;件:

  (一)取得医疗机构执业?#30748;?#35777;;

  (二)具有经过县级人民政府卫生健康主管部门?#27257;?#30340;预?#28572;?#31181;专业培训并考核?#32454;?#30340;医师、护士或者乡村医生;

  (三)具有符合疫苗储存、?#32824;?#31649;理规范的冷?#21411;?#26045;、设备和冷藏保管?#36139;取?/p>

  县?#20817;陨系?#26041;人民政府卫生健康主管部门指定符?#21688;?#20214;的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工?#40140;?#31526;?#21688;?#20214;的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工?#40142;?#24182;应当报颁发其医疗机构执业?#30748;?#35777;的卫生健康主管部门备案。

  接种单位应当加强内部管理,开展预?#28572;?#31181;工作应当遵守预?#28572;?#31181;工作规范、免疫?#32486;颉?#30123;苗使用指导原则和接种?#26728;浮?/p>

  各级疾病预?#25597;?#21046;机构应当加强对接种单位预?#28572;?#31181;工?#38831;?#25216;术指导和疫苗使用的管理。

  ?#35858;?#21313;五条 医疗卫生人员实施接种,应当?#23351;?#21463;种者或者其监护人所接种疫苗?#38048;分帧?#20316;用、禁?#20254;⒉涣挤?#24212;?#32422;?#29616;场留观等注意事项,询?#36866;?#31181;者的健康状况?#32422;?#26159;否有接种禁忌等情况,并?#32545;导锹几嬷?#21644;询问情况。受种者或者其监护人应当如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。有接种禁忌不能接种的,医疗卫生人员应当向受种者或者其监护人提出医学建议,并?#32545;导?#24405;提出医学建议情况。

  医疗卫生人员在实施接种前,应当?#20945;?#39044;?#28572;?#31181;工作规范的要求,检查受种?#21587;?#24247;状况、核查接种禁忌,查对预?#28572;?#31181;证,检查疫苗、注射?#38831;?#22806;观、批号、有效?#20898;?#26680;对受种者的姓名、年龄和疫苗?#38048;访?#35268;格、剂量、接种?#35838;弧?#25509;?#28382;?#24452;,?#40837;绞?#31181;者、预?#28572;?#31181;证和疫苗信息相一?#25314;?#30830;认无误后?#23047;?#23454;施接?#24103;?/p>

  医疗卫生人员应当对符?#36758;?#31181;条件的受种者实施接?#24103;?#21463;种?#21684;?#29616;场留观?#35817;?#20986;现?#28067;挤?#24212;的,医疗卫生人员应当?#20945;?#39044;?#28572;?#31181;工作规范的要求,及时采取救治?#21364;胧?/p>

  ?#35858;?#21313;六条 医疗卫生人员应当?#20945;?#22269;务院卫生健康主管部门的规定,真实、准确、完整记录疫苗?#38048;分帧?#19978;市?#30748;?#25345;有人、?#38042;?#21253;装单?#22351;?#35782;别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接?#20013;?#24687;,?#32321;?#25509;?#20013;?#24687;可追?#33640;?#21487;查询。接种记录应当保?#23351;?#30123;苗有效期满后不少于五年备?#26916;?/p>

  ?#35858;?#21313;?#21659;酢?#22269;家对儿童实行预?#28572;?#31181;证?#36139;取?#22312;儿童?#37694;?#21518;一个月内,其监护人应当到儿童居住地承担预?#28572;?#31181;工?#38831;?#25509;种单?#25442;?#32773;?#37694;?#21307;院为其办理预?#28572;?#31181;证。接种单?#25442;?#32773;?#37694;?#21307;院?#22351;镁?#32477;办理。监护人应当?#21672;?#20445;管预?#28572;?#31181;证。

  预?#28572;?#31181;实行居住地管理,儿童离开原居住地?#35817;洌?#30001;现居住地承担预?#28572;?#31181;工?#38831;?#25509;种单位负责对其实施接?#24103;?/p>

  预?#28572;?#31181;证的格式由国务院卫生健康主管部门规定。

  ?#35858;?#21313;八条 儿童?#33002;小?#20837;学时,托幼机构、学校应当查验预?#28572;?#31181;证,发现?#31383;凑?#35268;定接种免疫规划疫苗的,应当向儿童居住?#40727;?#32773;托幼机构、学校所?#35800;?#25215;担预?#28572;?#31181;工?#38831;?#25509;种单位报?#22955;?#24182;配?#36758;?#31181;单?#27426;酱?#20854;监护人?#20945;?#35268;定补?#24103;?#30142;病预?#25597;?#21046;机构应当为托幼机构、学校查验预?#28572;?#31181;证等提供技术指导。

  儿童?#33002;小?#20837;学预?#28572;?#31181;证查验办法由国务院卫生健康主管部门会同国务?#33322;?#32946;行政部门?#36139;ā?/p>

  ?#35858;?#21313;九条 接种单?#21796;?#31181;免疫规划疫苗?#22351;?#25910;取任何费用。

  接种单?#21796;?#31181;非免疫规划疫苗,除收取疫苗费用外,还可以收取接种服务费。接种服务?#35757;?#25910;费标?#21152;?#30465;、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府价格主管部门会同财政部门?#36139;ā?/p>

  ?#35862;?#21313;条 县?#20817;陨系?#26041;人民政府卫生健康主管部门根据传?#38745;?#30417;测和预警信息,为预?#39304;?#25511;制传?#38745;?#26292;发、流行,报经本级人民政府决定,并报省?#20817;陨?#20154;民政府卫生健康主管部门备案,可以?#35794;?#34892;政区域进行群体性预?#28572;又帧?/p>

  需要?#35852;?#22269;范围或?#21590;?#30465;、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;范围内进行群体性预?#28572;?#31181;的,应当由国务院卫生健康主管部门决定。

  ?#38802;?#32676;体性预?#28572;?#31181;决定的县?#20817;陨系?#26041;人民政府或者国务院卫生健康主管部门应当?#27257;?#26377;关部门?#40842;?#20154;员培训、宣传教育、物资调用等工?#40140;?/p>

  任何单位和个人?#22351;?#25797;自进行群体性预?#28572;又帧?/p>

  ?#35862;?#21313;一条 传?#38745;?#26292;发、流行时,县?#20817;陨系?#26041;人民政府或者其卫生健康主管部门需要采取应急接?#25191;胧?#30340;,依照法?#20254;?#34892;政法?#23092;?#35268;定执行。

  ?#35833;?#31456; 异常反应监测和处理 

  ?#35862;?#21313;二条 预?#28572;?#31181;异常反应,是?#36127;细?#30340;疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体?#27257;鞴佟?#21151;能损害,相关各?#39556;?#26080;过错的药品?#28067;挤?#24212;。

  ?#38109;星?#24418;不属于预?#28572;?#31181;异常反应:

  (一)因疫苗?#26087;硖匦?#24341;?#40492;?#25509;种后?#35805;?#21453;应;

  (二)因疫苗质?#35838;?#39064;给受种?#21684;?#25104;的损害;

  (三)因接种单位违反预?#28572;?#31181;工作规范、免疫?#32486;颉?#30123;苗使用指导原则、接种?#26728;?#32473;受种?#21684;?#25104;的损害;

  (四)受种?#21684;诮?#31181;时正处于某种疾病的潜伏?#35816;?#32773;前驱?#20898;?#25509;种后偶合发病;

  (五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,?#35822;?#31181;前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种?#21684;?#26377;疾病?#27609;?#22797;发或者病情加重;

  (六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

  ?#35862;?#21313;三条 国家加强预?#28572;?#31181;异常反应监测。预?#28572;?#31181;异常反应监测?#26728;赣?#22269;务院卫生健康主管部门会同国务院药品?#21949;?#31649;理部门?#36139;ā?/p>

  ?#35862;?#21313;四条 接种单位、医疗机构等发现?#20260;?#39044;?#28572;?#31181;异常反应的,应当?#20945;?#35268;定向疾病预?#25597;?#21046;机构报告。

  疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪?#27835;鲆伤?#39044;?#28572;?#31181;异常反应,及时采取?#32550;?#25511;制?#32999;?#23558;?#20260;?#39044;?#28572;?#31181;异常反应向疾病预?#25597;?#21046;机构报?#22955;?#23558;质量?#27835;?#25253;告提交省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府药品?#21949;?#31649;理部门。

  ?#35862;?#21313;五条 对?#20260;?#39044;?#28572;?#31181;异常反应,疾病预?#25597;?#21046;机构应当?#20945;?#35268;定及时报?#22955;橹?#35843;?#26916;?#35786;断,并将调?#26916;?#35786;断结论?#23351;?#21463;种者或者其监护人。对调?#26916;?#35786;断结论有争?#27016;模?#21487;?#24895;?#25454;国务院卫生健康主管部门?#36139;?#30340;鉴定办法申请鉴定。

  因预?#28572;?#31181;导致受种者?#21171;觥?#20005;重残疾,或者群体性?#20260;?#39044;?#28572;?#31181;异常反应等对社会有重大影响的?#20260;?#39044;?#28572;?#31181;异常反应,?#32558;?#21306;的市?#20817;陨?#20154;民政府卫生健康主管部门、药品?#21949;?#31649;理部门?#20945;崭髯灾?#36131;?#27257;?#35843;?#26916;?#22788;理。

  ?#35862;?#21313;六条 国家实行预?#28572;?#31181;异常反应补偿?#36139;取?#23454;施接种过程中或者实施接种后出现受种者?#21171;觥?#20005;重残?#30149;⑵鞴僮橹?#25439;伤?#20154;鸷Γ?#23646;于预?#28572;?#31181;异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。补偿范围实?#24515;?#24405;管理,并根据?#23548;是?#20917;进行动态调整。

  接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府财政部门在预?#28572;?#31181;经费中安排;接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用,?#19978;?#20851;疫苗上市?#30748;?#25345;有人承担。国家鼓励通过商?#24403;O盏?#22810;?#20013;?#24335;对预?#28572;?#31181;异常反应受种者予?#22278;?#20607;。

  预?#28572;?#31181;异常反应补偿应当及时、便民、合理。预?#28572;?#31181;异常反应补偿范围、标准、?#32486;蛴?#22269;务院规定,省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;?#36139;?#20855;体实施办法。

  ?#35844;哒隆?#30123;苗上市后管理 

  ?#35862;?#21313;?#21659;酢?#30123;苗上市?#30748;?#25345;有人应当建立健全疫苗全生命周?#35877;?#37327;管理体?#25285;贫?#24182;实施疫苗上市后?#32550;?#31649;理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和质量可?#21286;?#36827;行进一步确证。

  对批准疫苗注册申请时提出进一步研?#24691;?#27714;的疫苗,疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当在规定?#35865;?#20869;完成研究;?#39300;谖赐?#25104;研究或者不能证?#39628;?#33719;益大于?#32550;盏模?#22269;务院药品?#21949;?#31649;理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的药?#32439;?#20876;证书。

  ?#35862;?#21313;八条 疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当对疫苗进行质量跟踪?#27835;觯中嵘?#36136;量控制标?#36857;?#25913;进生产工艺,提?#21617;?#20135;工艺稳定性。

  生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的,应当进?#34885;拦馈⒀橹ぃ凑?#22269;务院药品?#21949;?#31649;理部门有关变更管理的规定备案或者报告;变更?#36193;?#24433;响疫苗安全性、有效性和质量可?#21286;缘模?#24212;当经国务院药品?#21949;?#31649;理部门批准。

  ?#35862;?#21313;九条 疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当根据疫苗上市后研究、预?#28572;?#31181;异常反应等情况?#20013;?#26356;新说明书、标签,并?#20945;?#35268;定申请核?#34015;?#32773;备案。

  国务院药品?#21949;?#31649;理部门应当?#35844;?#32593;?#26087;?#21450;时公?#20960;?#26032;后的疫苗说明书、标签内?#33640;?/p>

  ?#35833;?#21313;条 疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当建立疫苗质量回顾?#27835;?#21644;?#32550;?#25253;?#23351;贫龋?#27599;年将疫苗生产流通、上市后研究、?#32550;?#31649;理等情况?#20945;?#35268;定如实向国务院药品?#21949;?#31649;理部门报告。

  ?#35833;?#21313;一条 国务院药品?#21949;?#31649;理部门可?#24895;?#25454;?#23548;是?#20917;,责令疫苗上市?#30748;?#25345;有人开展上市后评价或者直接?#27257;?#24320;展上市后评价。

  对预?#28572;?#31181;异常反应严?#40727;?#32773;?#28172;?#21407;因危害人体健?#26723;?#30123;苗,国务院药品?#21949;?#31649;理部门应当注销该疫苗的药?#32439;?#20876;证书。

  ?#35833;?#21313;二条 国务院药品?#21949;?#31649;理部门可?#24895;?#25454;疾病预?#39304;?#25511;制需要和疫苗行业发展情况,?#27257;?#23545;疫苗品种开展上市后评价,发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可?#21286;悦?#26174;劣于预?#39304;?#25511;制同种疾病?#38048;渌?#30123;苗品种的,应当注销该品种所有疫苗的药?#32439;?#20876;证书并废止相应的国家药?#32321;?#20934;。

  ?#35790;苏隆?#20445;障?#32999;?nbsp;

  ?#35833;?#21313;三条 县?#20817;陨?#20154;民政府应当将疫苗安全工?#40140;?#36141;买免疫规划疫苗和预?#28572;?#31181;工作?#32422;?#20449;息化建设?#20154;?#38656;经费纳入本级政府预算,保证免疫规划?#36139;鹊?#23454;施。

  县级人民政府?#20945;?#22269;家有关规定对从事预?#28572;?#31181;工?#38831;?#20065;村医生和?#28172;?#22522;层医疗卫生人员给予补助。

  国家根据需要对经?#20204;?#21457;达地区的预?#28572;?#31181;工作给予支?#24103;?#30465;、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府和设区的市级人民政府应当对经?#20204;?#21457;达地区的县级人民政府开展与预?#28572;?#31181;相关的工作给予必要的经费补助。

  ?#35833;?#21313;四条 省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府根据本行政区域传?#38745;?#27969;行趋势,在国务院卫生健康主管部门确定的传?#38745;?#39044;?#39304;?#25511;制项目范围内,确定本行政区域与预?#28572;?#31181;相关的项目,并保证项目的实施。

  ?#35833;?#21313;五条 国务院卫生健康主管部门根据各省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;国?#39056;?#30123;规划疫苗使用计划,向疫苗上市?#30748;?#25345;有人提供国?#39056;?#30123;规划疫苗?#26536;?#20449;息,疫苗上市?#30748;?#25345;有人根据疫苗?#26536;?#20449;息合理安排生产。

  疫苗存?#35808;?#24212;短?#29384;缦帐保?#22269;务院卫生健康主管部门、国务院药品?#21949;?#31649;理部门提?#40715;?#35758;,国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当采取有效?#32999;?#20445;障疫苗生产、供应。

  疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当依法?#27257;?#29983;产,保障疫苗供应;疫苗上市?#30748;?#25345;有人停止疫苗生产的,应当及时向国务院药品?#21949;?#31649;理部门或者省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府药品?#21949;?#31649;理部门报告。

  ?#35833;?#21313;六条 国?#21307;?#30123;苗纳入战?#26197;?#36164;储备,实行中央和省级两级储备。

  国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同国务院卫生健康主管部门、公安部门、市场?#21949;?#31649;理部门和药品?#21949;?#31649;理部门,根据疾病预?#39304;?#25511;制和公共卫生应急准备的需要,加强储备疫苗的产能、产品管理,建立动态调整机制。

  ?#35833;?#21313;?#21659;酢?#21508;级财政安排用于预?#28572;?#31181;的经费应当专款专用,任何单位和个人?#22351;门?#29992;、挤占。

  有关单位和个人使用预?#28572;?#31181;的经费应当依法?#37038;?#23457;计机关的审计?#21949;健?/p>

  ?#35833;?#21313;八条 国家实行疫苗责任强制保险?#36139;取?/p>

  疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当?#20945;?#35268;定投保疫苗责任强制保?#38113;?#22240;疫苗质?#35838;?#39064;造成受种者损害的,保险公?#39545;诔?#20445;?#33041;鹑蜗?#39069;内予以赔付。

  疫苗责任强制保险?#36139;鹊?#20855;体实施办法,由国务院药品?#21949;?#31649;理部门会同国务院卫生健康主管部门、保险?#21949;?#31649;理机构等?#36139;ā?/p>

  ?#35833;?#21313;九条 传?#38745;?#26292;发、流行时,相关疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当及时生产和供应预?#39304;?#25511;制传?#38745;?#30340;疫苗。交通?#32824;?#21333;位应当优先?#32824;?#39044;?#39304;?#25511;制传?#38745;?#30340;疫苗。县?#20817;陨?#20154;民政府及其有关部门应当?#40842;米橹?#21327;调、保障工?#40140;?/p>

  ?#35824;?#31456; ?#21949;?#31649;理 

  ?#35844;?#21313;条 药品?#21949;?#31649;理部门、卫生健康主管部门?#20945;崭髯灾?#36131;对疫苗研制、生产、流通和预?#28572;?#31181;全过程进行?#21949;?#31649;理,?#21949;?#30123;苗上市?#30748;?#25345;有人、疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单?#22351;纫?#27861;履行义务。

  药品?#21949;?#31649;理部门依法对疫苗研制、生产、储存、?#32824;湟约?#39044;?#28572;?#31181;中的疫苗质量进行?#21949;?#26816;?#26916;?#21355;生健康主管部门依法对免疫规划?#36139;鹊?#23454;施、预?#28572;?#31181;活动进行?#21949;?#26816;?#26916;?/p>

  药品?#21949;?#31649;理部门应当加强对疫苗上市?#30748;?#25345;有人的现场检查;必要时,可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查;有关单位和个人应当予以配合,?#22351;镁?#32477;和隐瞒。

  ?#35844;?#21313;一条 国?#21307;?#35774;中央和省级两?#21544;?#19994;化、专业化药品检查员?#28216;椋?#21152;强对疫苗的?#21949;?#26816;?#26916;?/p>

  省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府药品?#21949;?#31649;理部门选派检查员入驻疫苗上市?#30748;?#25345;有人。检查员负责?#21949;?#26816;查药?#39134;?#20135;质量管理规?#21544;葱星?#20917;,收集疫苗质量?#32550;?#21644;违法违规线?#40142;?#21521;省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府药品?#21949;?#31649;理部门报告情况并提?#40715;?#35758;,对派驻?#35817;涞?#34892;为负责。

  ?#35844;?#21313;二条 疫苗质量管理存?#35790;?#20840;隐?#36857;?#30123;苗上市?#30748;?#25345;有人等未及时采取?#32999;?#28040;除的,药品?#21949;?#31649;理部门可?#22278;?#21462;责?#21351;继浮⑾奁谡?#25913;?#21364;胧?/p>

  严重违反药?#24223;?#20851;质量管理规范的,药品?#21949;?#31649;理部门应当责令暂停疫苗生产、销售、?#28172;停?#31435;?#20945;?#25913;;整改完成后,经药品?#21949;?#31649;理部门检?#27017;?#21512;要求的,?#23047;?#24674;复生产、销售、?#28172;汀?/p>

  药品?#21949;?#31649;理部门应当建立疫苗上市?#30748;?#25345;有人及其相关人员信用记录?#36139;龋?#32435;入全国信用信息共享平台,?#20945;?#35268;定公示其严重失信信息,实施联合惩戒。

  ?#35844;?#21313;三条 疫苗存?#35816;?#32773;?#20260;拼嬖谥柿课?#39064;的,疫苗上市?#30748;?#25345;有人、疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位应当立?#36176;?#27490;销售、?#28172;汀?#20351;用,必要时立?#36176;?#27490;生产,?#20945;?#35268;定向县?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门、卫生健康主管部门报告。卫生健康主管部门应当立即?#27257;?#30142;病预?#25597;?#21046;机构和接种单位采取必要的应急处?#20040;胧?#21516;时?#34511;?#32423;人民政府卫生健康主管部门报告。药品?#21949;?#31649;理部门应当依法采取?#27017;狻⒖垩旱却胧?#23545;已经销售的疫苗,疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当及时通知相关疾病预?#25597;?#21046;机构、疫苗?#28172;?#21333;位、接种单位,?#20945;?#35268;定召回,?#32545;导?#24405;召回和通知情况,疾病预?#25597;?#21046;机构、疫苗?#28172;?#21333;位、接种单位应当予以配合。

  未依照前款规定停止生产、销售、?#28172;汀?#20351;用或?#21714;?#22238;疫苗的,县?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门、卫生健康主管部门应当?#20945;崭髯灾?#36131;责?#38036;?#27490;生产、销售、?#28172;汀?#20351;用或?#21714;?#22238;疫苗。

  疫苗上市?#30748;?#25345;有人、疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位发?#25191;嬖诨?#32773;?#20260;拼嬖谥柿课?#39064;的疫苗,?#22351;?#30610;报、谎报、缓报、漏报,?#22351;?#38544;匿、伪造、毁灭有关证据。

  ?#35844;?#21313;四条 疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当建立信息公开?#36139;龋凑?#35268;定?#35844;?#32593;?#26087;?#21450;时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药?#24223;?#20851;质量管理规?#21544;葱星?#20917;、批签发情况、召?#21389;?#20917;、?#37038;?#26816;查和处罚情况?#32422;?#25237;保疫苗责任强制保?#28072;?#20917;等信息。

  ?#35844;?#21313;五条 国务院药品?#21949;?#31649;理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预?#28572;?#31181;等信息共享机制。

  省?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门、卫生健康主管部门等应当?#20945;?#31185;学、客观、及时、公开?#33041;?#21017;,?#27257;?#30123;苗上市?#30748;?#25345;有人、疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位、新闻媒体、科研单?#22351;龋?#23601;疫苗质量和预?#28572;?#31181;等信息进行交流沟通。

  ?#35844;?#21313;六条 国家实行疫苗安全信息统一公?#36158;贫取?/p>

  疫苗安全?#32550;站?#31034;信息、重大疫苗安全事?#22987;捌涞鞑?#22788;理信息和国务院确定需要统一公布?#38048;渌?#30123;苗安全信息,由国务院药品?#21949;?#31649;理部门会同有关部门公布。全国预?#28572;?#31181;异常反应报告情况,由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品?#21949;?#31649;理部门统一公布。未经授权?#22351;?#21457;布?#40092;?#20449;息。公?#36158;?#22823;疫苗安全信息,应当及时、准确、全?#22955;?#24182;?#20945;?#35268;定进?#38156;?#23398;?#25318;溃鞒?#24517;要的解释说?#40140;?/p>

  县?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门发?#25370;赡?#35823;导公众和社会?#21591;?#30340;疫苗安全信息,应当立即会同卫生健康主管部门及?#28172;?#26377;关部门、专业机构、相关疫苗上市?#30748;?#25345;有人等进?#27899;?#23454;、?#27835;觯?#24182;及时公布结果。

  任何单位和个人?#22351;?#32534;造、散?#22841;?#20551;疫苗安全信息。

  ?#35844;?#21313;?#21659;酢?#20219;何单位和个人有权依法了解疫苗信息,对疫苗?#21949;?#31649;理工作提?#40070;?#35265;、建?#26916;?/p>

  任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、药品?#21949;?#31649;理部门等部门举报疫苗违法行为,对卫生健康主管部门、药品?#21949;?#31649;理部门等部门及其工作人员未依法履行?#21949;?#31649;理职责的情况有权?#34414;?#32423;或?#21617;?#32423;人民政府及其有关部门、监察机关举报。有关部门、机关应当及时核实、处理;对?#27257;?#23646;实的举报,?#20945;?#35268;定给予举报人奖励;举报人举报所在单位严重违法行为,?#27257;?#23646;实的,给予重奖。

  ?#35844;?#21313;八条 县?#20817;陨?#20154;民政府应当?#36139;?#30123;苗安全事件应急预案,对疫苗安全事件分级、处置?#27257;?#25351;挥体系与职责、预防预警机制、处?#36152;绦颉?#24212;急保障?#32999;?#31561;?#38802;?#35268;定。

  疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当?#36139;?#30123;苗安全事件处置?#26728;福?#23450;期检查各项防范?#32999;?#30340;落实情况,及时消除安全隐患。

  发生疫苗安全事件,疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当立?#32874;?#22269;务院药品?#21949;?#31649;理部门或者省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府药品?#21949;?#31649;理部门报告;疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位、医疗机构应当立?#32874;?#21439;?#20817;陨?#20154;民政府卫生健康主管部门、药品?#21949;?#31649;理部门报告。药品?#21949;?#31649;理部门应当会同卫生健康主管部门?#20945;?#24212;急预案的规定,?#38378;?#30123;苗安全事件处?#24357;?#25381;机构,开展医?#20973;?#27835;、?#32550;?#25511;制、调查处理、信息发布、解释说?#38831;?#24037;?#40142;龊?#34917;种等善后处?#38665;ぷ鳌?#22240;质?#35838;?#39064;造成的疫苗安全事件的补种费用由疫苗上市?#30748;?#25345;有人承担。

  有关单位和个人?#22351;?#30610;报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件,?#22351;?#38544;匿、伪造、毁灭有关证据。

  ?#35857;?#31456; 法律责任 

  ?#35844;?#21313;九条 违反本法规定,构成犯?#38159;模?#20381;法从重追究刑事责任。

  ?#35790;耸?#26465; 生产、销售的疫苗属于假药的,由省?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗?#32422;?#19987;门用于违法生产疫苗?#33041;?#26009;、辅料、包装材料、设备等?#38194;罚?#36131;?#38036;?#20135;停业整顿,?#36344;?#33647;?#32439;?#20876;证书,直?#24651;跸?#33647;?#39134;?#20135;?#30748;?#35777;?#40843;?#24182;处违法生产、销售疫苗货?#21040;鸲钍?#20116;?#20817;陨衔?#21313;?#20817;韵?#30340;罚款,货值金额不?#38404;?#21313;万元的,按五十万元?#25169;恪?/p>

  生产、销售的疫苗属于劣药的,由省?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗?#32422;?#19987;门用于违法生产疫苗?#33041;?#26009;、辅料、包装材料、设备等?#38194;罚?#36131;?#38036;?#20135;停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货?#21040;鸲钍兑陨?#19977;十?#20817;韵?#30340;罚款,货值金额不?#38404;?#21313;万元的,按五十万元?#25169;?情节严重的,?#36344;?#33647;?#32439;?#20876;证书,直?#24651;跸?#33647;?#39134;?#20135;?#30748;?#35777;?#21462;?/p>

  生产、销售的疫苗属于假药,或?#21617;?#20135;、销售的疫苗属于劣药?#20202;?#33410;严重的,由省?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门对法定代表人、主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和关键岗位人员?#32422;捌渌?#36131;任人员,没收违法行为发生?#35817;渥员?#21333;位所获收入,并处所获收入一?#20817;陨鲜兑韵?#30340;罚款,终身禁止从事药?#39134;?#20135;经营活动,由公安机关处五日?#38504;鲜?#20116;日?#38901;?#25304;留。

  ?#35790;耸?#19968;条 有?#38109;星?#24418;之?#22351;模?#30001;省?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗?#32422;?#19987;门用于违法生产疫苗?#33041;?#26009;、辅料、包装材料、设备等?#38194;罚?#36131;?#38036;?#20135;停业整顿,并处违法生产、销售疫苗货?#21040;鸲钍?#20116;?#20817;陨衔?#21313;?#20817;韵?#30340;罚款,货值金额不?#38404;?#21313;万元的,按五十万元?#25169;?情节严重的,?#36344;?#33647;?#24223;?#20851;批准证明文件,直?#24651;跸?#33647;?#39134;?#20135;?#30748;?#35777;?#40843;?#23545;法定代表人、主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和关键岗位人员?#32422;捌渌?#36131;任人员,没收违法行为发生?#35817;渥员?#21333;位所获收入,并处所获收入百?#31181;?#20116;十?#38504;鲜兑韵?#30340;罚款,十年内直至终身禁止从事药?#39134;?#20135;经营活动,由公安机关处五日?#38504;鲜?#20116;日?#38901;?#25304;留:

  (一)申请疫苗临床试?#26916;?#27880;册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有?#28172;?#27450;骗行为;

  (二)编造生产、检验记录或?#21522;?#25913;产品批号;

  (三)疾病预?#25597;?#21046;机?#25346;酝?#30340;单?#25442;?#32773;个人向接种单?#36824;?#24212;疫苗;

  (四)委托生产疫苗未经批准;

  (五)生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更?#20945;?#35268;定应当经批?#32423;?#26410;经批准;

  (六)更新疫苗说明书、标签?#20945;?#35268;定应当经核?#32423;?#26410;经核准。

  ?#35790;耸?#20108;条 除本法另有规定的情?#29934;猓?#30123;苗上市?#30748;?#25345;有人或者?#28172;?#21333;位违反药?#24223;?#20851;质量管理规范的,由县?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门责令?#24700;?#32473;予警告;拒不?#24700;?#30340;,处二十万元?#38504;衔?#21313;万元?#38901;?#30340;罚款;情节严重的,处五十万元?#38504;?#19977;百万元?#38901;?#30340;罚款,责?#38036;?#20135;停业整顿,直?#24651;跸?#33647;?#24223;?#20851;批准证明文件、药?#39134;?#20135;?#30748;?#35777;?#40843;?#23545;法定代表人、主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和关键岗位人员?#32422;捌渌?#36131;任人员,没收违法行为发生?#35817;渥员?#21333;位所获收入,并处所获收入百?#31181;?#20116;十?#38504;衔灞兑韵?#30340;罚款,十年内直至终身禁止从事药?#39134;?#20135;经营活动。

  ?#35790;耸?#19977;条 违反本法规定,疫苗上市?#30748;?#25345;有人有?#38109;星?#24418;之?#22351;模?#30001;省?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门责令?#24700;?#32473;予警告;拒不?#24700;?#30340;,处二十万元?#38504;衔?#21313;万元?#38901;?#30340;罚款;情节严重的,责?#38036;?#20135;停业整顿,并处五十万元?#38504;?#20108;百万元?#38901;?#30340;罚款:

  (一)?#31383;凑?#35268;定建立疫苗电子追溯系统;

  (二)法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员?#29615;?#21512;规定条件或者?#31383;凑?#35268;定对其进?#20449;?#35757;、考核;

  (三)?#31383;凑?#35268;定报告或者备案;

  (四)?#31383;凑?#35268;定开展上市后研究,或者?#31383;凑?#35268;定设立机构、配备人员主动收集、跟踪?#27835;鲆伤?#39044;?#28572;?#31181;异常反应;

  (五)?#31383;凑?#35268;定投保疫苗责任强制保险;

  (六)?#31383;凑?#35268;定建立信息公开?#36139;取?/p>

  ?#35790;耸?#22235;条 违反本法规定,批签发机构有?#38109;星?#24418;之?#22351;模?#30001;国务院药品?#21949;?#31649;理部门责令?#24700;?#32473;予警?#22955;?#23545;主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予警?#23351;敝两导?#22788;?#37073;?/p>

  (一)?#31383;凑?#35268;定进行审核和检验;

  (二)未及时公布上市疫苗批签发结果;

  (三)?#31383;凑?#35268;定进?#27899;?#23454;;

  (四)发现疫苗存?#35877;?#22823;质量?#32550;瘴窗凑?#35268;定报告。

  违反本法规定,批签发机构?#31383;凑?#35268;定发给批签发证明或者?#25381;枧?#31614;发通知书的,由国务院药品?#21949;?#31649;理部门责令?#24700;?#32473;予警?#22955;?#23545;主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予?#23548;?#25110;者撤职处分;情节严重的,对主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予开除处?#24103;?/p>

  ?#35790;耸?#20116;条 疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位、疫苗上市?#30748;?#25345;有人、疫苗?#28172;?#21333;位违反疫苗储存、?#32824;?#31649;理规范有关冷链储存、?#32824;?#35201;求的,由县?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门责令?#24700;?#32473;予警?#22955;?#23545;违法储存、?#32824;涞?#30123;苗予以销毁,没收违法所得;拒不?#24700;?#30340;,对接种单位、疫苗上市?#30748;?#25345;有人、疫苗?#28172;?#21333;位处二十万元?#38504;弦话?#19975;元?#38901;?#30340;罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市?#30748;?#25345;有人、疫苗?#28172;?#21333;位处违法储存、?#32824;?#30123;苗货?#21040;鸲钍兑陨?#19977;十?#20817;韵?#30340;罚款,货值金额不?#38390;?#19975;元的,?#35789;?#19975;元?#25169;悖?#36131;令疫苗上市?#30748;?#25345;有人、疫苗?#28172;?#21333;位停产停业整顿,直?#24651;跸?#33647;?#24223;?#20851;批准证明文件、药?#39134;?#20135;?#30748;?#35777;?#40843;?#23545;疫苗上市?#30748;?#25345;有人、疫苗?#28172;?#21333;?#22351;?#27861;定代表人、主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和关键岗位人员?#32422;捌渌?#36131;任人员依?#27617;?#27861;?#35790;耸?#20108;条规定给予处罚。

  疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位有前款规定违法行为的,由县?#20817;陨?#20154;民政府卫生健康主管部门对主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予警?#23351;敝脸?#32844;处?#37073;?#36131;令负有责任的医疗卫生人员暂停一年?#38504;鲜?#20843;个?#20081;韵?#25191;业活动;造成严重后果的,对主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予开除处?#37073;?#24182;可?#32536;跸?#25509;种单?#22351;?#25509;种资格,由原发证部门?#36344;?#36127;有责任的医疗卫生人员的执业证书。

  ?#35790;耸?#20845;条 疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位、疫苗上市?#30748;?#25345;有人、疫苗?#28172;?#21333;位有本法?#35790;耸?#20116;条规定?#37213;?#30340;违反疫苗储存、?#32824;?#31649;理规?#32526;?#20026;的,由县?#20817;陨?#20154;民政府药品?#21949;?#31649;理部门责令?#24700;?#32473;予警?#22955;?#27809;收违法所得;拒不?#24700;?#30340;,对接种单位、疫苗上市?#30748;?#25345;有人、疫苗?#28172;?#21333;位处十万元?#38504;?#19977;十万元?#38901;?#30340;罚款;情节严重的,对接种单位、疫苗上市?#30748;?#25345;有人、疫苗?#28172;?#21333;位处违法储存、?#32824;?#30123;苗货?#21040;鸲钊兑陨鲜兑韵?#30340;罚款,货值金额不?#38390;?#19975;元的,?#35789;?#19975;元?#25169;恪?/p>

  疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位有前款规定违法行为的,县?#20817;陨?#20154;民政府卫生健康主管部门可以对主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予警?#23351;敝脸?#32844;处?#37073;?#36131;令负有责任的医疗卫生人员暂停六个?#20081;陨?#19968;年?#38901;?#25191;业活动;造成严重后果的,对主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予开除处?#37073;?#30001;原发证部门?#36344;?#36127;有责任的医疗卫生人员的执业证书。

  ?#35790;耸咛酢?#36829;反本法规定,疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位有?#38109;星?#24418;之?#22351;模?#30001;县?#20817;陨?#20154;民政府卫生健康主管部门责令?#24700;?#32473;予警?#22955;?#27809;收违法所得;情节严重的,对主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予警?#23351;敝脸?#32844;处?#37073;?#36131;令负有责任的医疗卫生人员暂停一年?#38504;鲜?#20843;个?#20081;韵?#25191;业活动;造成严重后果的,对主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予开除处?#37073;?#30001;原发证部门?#36344;?#36127;有责任的医疗卫生人员的执业证书:

  (一)?#31383;凑?#35268;定供应、?#37038;铡⒉晒?#30123;苗;

  (二)接种疫苗未遵守预?#28572;?#31181;工作规范、免疫?#32486;颉?#30123;苗使用指导原则、接种?#26728;?

  (三)擅自进行群体性预?#28572;又帧?/p>

  ?#35790;耸?#20843;条 违反本法规定,疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位有?#38109;星?#24418;之?#22351;模?#30001;县?#20817;陨?#20154;民政府卫生健康主管部门责令?#24700;?#32473;予警告;情节严重的,对主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予警?#23351;敝脸?#32844;处?#37073;?#36131;令负有责任的医疗卫生人员暂停六个?#20081;陨?#19968;年?#38901;?#25191;业活动;造成严重后果的,对主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予开除处?#37073;?#30001;原发证部门?#36344;?#36127;有责任的医疗卫生人员的执业证书:

  (一)?#31383;凑?#35268;定提供追溯信息;

  (二)?#37038;栈?#32773;购进疫苗时?#31383;凑?#35268;定索取并保存相关证明文件、温度监测记录;

  (三)?#31383;凑?#35268;定建立并保存疫苗?#37038;铡?#36141;进、储存、?#28172;汀?#20379;应、接?#24103;?#22788;置记录;

  (四)?#31383;凑?#35268;定?#23351;?#35810;?#36866;?#31181;者或者其监护人有关情况。

  ?#35790;耸?#20061;条 疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位、医疗机构?#31383;凑?#35268;定报告?#20260;?#39044;?#28572;?#31181;异常反应、疫苗安全事件?#40843;?#25110;者?#31383;凑?#35268;定对?#20260;?#39044;?#28572;?#31181;异常反应?#27257;?#35843;?#26916;?#35786;断?#40522;模?#30001;县?#20817;陨?#20154;民政府卫生健康主管部门责令?#24700;?#32473;予警告;情节严重的,对接种单位、医疗机构处五万元?#38504;衔?#21313;万元?#38901;?#30340;罚款,对疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位、医疗机构?#38393;?#35201;负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予警?#23351;敝脸?#32844;处分;造成严重后果的,对主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予开除处?#37073;?#30001;原发证部门?#36344;?#36127;有责任的医疗卫生人员的执业证书。

  ?#35824;?#21313;条 疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位违反本法规定收取费用的,由县?#20817;陨?#20154;民政府卫生健康主管部门?#21949;?#20854;将违法收取的费用退还给原缴?#35757;?#21333;?#25442;?#32773;个人,并由县?#20817;陨?#20154;民政府市场?#21949;?#31649;理部门依法给予处罚。

  ?#35824;?#21313;一条 违反本法规定,未经县?#20817;陨系?#26041;人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接种工?#40140;?#20174;事非免疫规划疫苗接种工?#38801;环咸?#20214;或者未备案的,由县?#20817;陨?#20154;民政府卫生健康主管部门责令?#24700;?#32473;予警?#22955;?#27809;收违法所得和违法持有的疫苗,责?#38036;?#19994;整顿,并处十万元?#38504;弦话?#19975;元?#38901;?#30340;罚款,对主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予处?#24103;?/p>

  违反本法规定,疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位?#37213;?#30340;单?#25442;?#32773;个人擅自进行群体性预?#28572;?#31181;的,由县?#20817;陨?#20154;民政府卫生健康主管部门责令?#24700;?#27809;收违法所得和违法持有的疫苗,并处违法持有的疫苗货?#21040;鸲钍兑陨?#19977;十?#20817;韵?#30340;罚款,货值金额不?#38404;?#19975;元的,按五万元?#25169;恪?/p>

  ?#35824;?#21313;二条 监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的,由县级人民政府卫生健康主管部门批?#28572;?#32946;,责令?#24700;?/p>

  托幼机构、学校在儿童?#33002;小?#20837;学时?#31383;凑?#35268;定查验预?#28572;?#31181;证,或者发现?#31383;凑?#35268;定接种?#20137;?#31461;后?#32874;?#25509;种单位报?#23092;模?#30001;县?#20817;陨系?#26041;人民政府教育行政部门责令?#24700;?#32473;予警?#22955;?#23545;主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予处?#24103;?/p>

  ?#35824;?#21313;三条 编造、散?#22841;?#20551;疫苗安全信息,或?#21684;诮?#31181;单位寻衅滋事,构成违反?#20255;?#31649;理行为的,由公安机关依法给予?#20255;?#31649;理处罚。

  报纸、期刊、广播、电视、互联网?#38236;?#20256;播?#27975;?#32534;造、散?#22841;?#20551;疫苗安全信息的,由有关部门依法给予处罚,对主要负责人、直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予处?#24103;?/p>

  ?#35824;?#21313;四条 县?#20817;陨系?#26041;人民政府在疫苗?#21949;?#31649;理工作中有?#38109;星?#24418;之?#22351;模?#23545;直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予?#23548;?#25110;者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职:

  (一)履行职责?#28067;Γ?#36896;成严重?#28067;加?#21709;或者重大损失;

  (二)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件;

  (三)干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查;

  (四)本行政区域发生特别重大疫苗安全事故,或者连续发生重大疫苗安全事?#30465;?/p>

  ?#35824;?#21313;五条 药品?#21949;?#31649;理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗?#21949;?#31649;理工作中有?#38109;星?#24418;之?#22351;模?#23545;直?#30152;?#36131;?#38393;?#31649;人员和?#28172;?#30452;接责任人员依法给予?#23548;?#25110;者撤职处分;情节严重的,依法给予开除处分;造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职:

  (一)?#32496;?#34892;?#21949;?#26816;?#27257;霸穑?#25110;者发现违法行为不及时查处;

  (二)擅自进行群体性预?#28572;?#31181;;

  (三)瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件;

  (四)干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查;

  (五)泄露举报人的信息;

  (六)?#25317;揭伤?#39044;?#28572;?#31181;异常反应相关报?#22955;窗凑?#35268;定?#27257;?#35843;?#26916;?#22788;理;

  (七)?#28172;绰?#34892;疫苗?#21949;?#31649;理职责的行为,造成严重?#28067;加?#21709;或者重大损失。

  ?#35824;?#21313;六条 因疫苗质?#35838;?#39064;造成受种者损害的,疫苗上市?#30748;?#25345;有人应当依法承担赔偿责任。

  疾病预?#25597;?#21046;机构、接种单位因违反预?#28572;?#31181;工作规范、免疫?#32486;颉?#30123;苗使用指导原则、接种?#26728;福?#36896;成受种者损害的,应当依法承担赔偿责任。

  ?#35857;?#19968;章 附  则 

  ?#35824;?#21313;?#21659;酢?#26412;法?#38109;?#29992;语的含义?#29301;?/p>

  免疫规划疫苗,是?#22919;?#27665;应当?#20945;?#25919;府的规定接种的疫苗,包括国?#39056;?#30123;规划确定的疫苗,省、?#28798;?#21306;、?#27605;?#24066;人民政府在执行国?#39056;?#30123;规划时增加的疫苗,?#32422;?#21439;?#20817;陨?#20154;民政府或者其卫生健康主管部门?#27257;?#30340;应急接种或者群体性预?#28572;?#31181;所使用的疫苗。

  非免疫规划疫苗,是?#36195;删?#27665;自愿接种?#38048;渌?#30123;苗。

  疫苗上市?#30748;?#25345;有人,是指依法取得疫苗药?#32439;?#20876;证书和药?#39134;?#20135;?#30748;?#35777;?#38048;?#19994;。

  ?#35824;?#21313;八条 国家鼓励疫苗生产企业?#20945;?#22269;际?#26194;阂?#27714;生产、出口疫苗。

  出口的疫苗应当符合进口国(地区)的标?#34015;?#32773;?#36132;?#35201;求。

  ?#35824;?#21313;九条 出入境预?#28572;?#31181;及所需疫苗的?#26194;海?#30001;国境卫生检疫机关商国务院财政部门另行规定。

  ?#35869;话偬酢?#26412;法自2019年12月1日?#40535;?#34892;。

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